目前，获批上市的周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂有伏维西利、瑞波西利、达尔西利、阿贝西利、哌柏西利等。其中，国产药物伏维西利（商品名：复妥宁）为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者提供了联合内分泌治疗的选择，兼具总体可管理的安全性和灵活的服药安排，并已纳入国内指南及医保。

伏维西利可用于初始内分泌治疗，也可用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者。其获批联合方案包括：联合芳香化酶抑制剂，作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗；联合氟维司群，用于上述疾病人群中既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。绝经前及围绝经期女性还应按规范同时接受卵巢功能抑制治疗。

安全性方面，伏维西利总体可管理，研究中重度肝酶异常及重度消化道事件发生率极低。FCN-437c-III201研究中，≥3级谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高的发生率分别为1.9%和1.4%；≥3级恶心发生率为0.5%，≥3级呕吐和腹泻发生率均为0%。FCN-437c-III202研究中，≥3级ALT、AST升高发生率分别为1.3%和2.5%，≥3级恶心、呕吐发生率为0%，≥3级腹泻发生率0.6%。。

在内分泌治疗基础上加用伏维西利后，患者生活质量总体未见明显不利影响。两项研究的生活质量评估显示，伏维西利组与对照组的总体健康状况、功能及症状评分随时间变化趋势相似，为理解治疗期间患者的整体感受提供了依据。

每日一次、不受进餐限制的服药安排，以及医保覆盖，是患者日常用药时可关注的实际条件。伏维西利可空腹或餐后服用，连续服用21天、停药7天，每28天为一个周期；目前，复妥宁已纳入医保。对于既往内分泌治疗后疾病进展的患者，伏维西利联合氟维司群是可与医生讨论的后续治疗选择。

伏维西利已纳入国内乳腺癌诊疗指南。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》及《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》均已收录伏维西利。

参考资料：

[1]《枸橼酸伏维西利胶囊说明书》，2026年4月27日修订

[2]Yuan P, Xu B, Liu Y, et al. First-line fovinaciclib for advanced breast cancer: updated analysis of a randomized, double-blind phase 3 study. ESMO Congress 2026. Poster 1859P.

[3]Hu X, Liu Y, Wang B, et al. Fovinaciclib versus placebo combined with fulvestrant for advanced breast cancer after endocrine therapy: A randomized, double-blind phase 3 trial. *J Clin Oncol.* 2026;44(16 suppl):1101